Обеспечение качества фармацевтических средств в РФ, невзирая на скорый переход к эталонам GMP, будет плохим без освеженной фармакопеи, сказал журналистам советник по научным вопросам Ассоциации интернациональных лекарственных производителей (AIPM) Владимир Дорофеев.

Пока нет гос фармакопеи, GMP — это непревзойденно, но это система обеспечения качества, а качество должно еще кое-чем регламентироваться, каким-то муниципальным эталоном. Как малый уровень требований, — добавил он.

Фармакопея является сборником официальных эталонов, устанавливающих нормы качества фармацевтического сырья и находится под муниципальным надзором. В Рф 1-ая фармакопея вышла в 1778 году. С того времени, по словам Дорофеева, выпущено всего 12 изданий данного сборника. 1-ая часть «Гос фармакопеи РФ» 12 издания вышла в 2008 году, 2-ая часть не вышла до сего времени.

По мнению Дорофеева, проблемка заключается в том, что последнее издание гос фармакопеи неполное и уже устарело. в связи с этим в некоторых случаях действует предшествующее 11 издание, написанное еще в 1987 году.

«На данный момент госфармакопея в РФ — это совокупа некоторых разрозненных документов, переписка друг у друга нормативной документации. Естественно, говорить о гармонизации качества препаратов, сделанных в нашей стране, тут не приходится», — отметил Дорофеев.