Камнем преткновения стал «Закон о обращении лекарственных средств». В теории он был должен облегчить функцию регистрации и тестирования препаратов, привлекая русские и зарубежные компании. Но вышло все напротив.

Светлана Завидова, исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) считает, что самым проблемным местом является положение о локальных регистрационных клинических исследованиях.

Так, чтоб начать испытание товара, русская компания поначалу должна заняться регистрацией. Получив разрешение на исследование, процесс регистрации временно тормозится. Он возобновляется только после окончания тестирования. Выходит, в самом начале компании необходимо предоставить информацию о средстве, которой нет в природе в виду отсутствия клинических данных. В конечном итоге отдельные компании проводят первую фазу тестов в других странах.

Результат: пропадает драгоценное время, а рынок и пациенты лишаются новых средств. Плюс, локальное исследование товара недешево обходится — может стоить от 100000 евро до 1 миллиона и больше. За границей же регистрация происходит на основании результатов международных многоцентровых исследований, приведенных к одному для многих стран протоколу. В Рф также не хватает добровольцев. В особенности это касается разработки средств для исцеления редких недугов.

В свою очередь, управляющий пресс-службы Минздравсоцразвития Александр Власов считает, что закон не наносит вреда по фармсектору. «Если производитель не проводил исследования в Рф, то для регистрации будет необходимо проведение клинических исследований только 2-ой и третьей фазы. Если же меж странами подписано соглашение о обоюдном признании результатов клинических исследований, то при регистрации в Рф нового лекарственного товара не будет необходимо дополнительных исследований», — ведает он.

А вот Светлана Завидова из АОКИ утверждает, что договор о взаимном признании результатов клинических исследований — юридический нонсенс, которого нет в международной практике.