Дженерикам на русский рынок будет сложнее пробраться, что грозит ростом цен. Это произойдет, если вступят в силу поправки в закон о обращении фармацевтических средств. Главной смысл поправок — отсеивать неэффективные лекарства, не делая закупки, делая упор только на стоимость.

Сейчас в закон вводят понятие «взаимозаменяемость». Оценку произведут зависимо от «доказанной терапевтической эквивалентности». Для этого требуется сравнительное исследование с ролью добровольцев, что спровоцирует удорожание и усложнение регистрации.

ФАС боится ослабевания конкуренции на рынке. Плюс, вопросы вызывает и сама процедура клинических исследовательских работ. Согласно инициативе чиновников, нужно дублировать проведение фармэкспертизы нового товара еще на стадии получения разрешения на клинические исследования. Но это нельзя.

Комментирует глава Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова: «Пока лечущее средство не записанно, его просто не с чем ассоциировать. В итоге мы не сможем участвовать в интернациональных мультицентровых исследовательских работах. Сроки вывода на русский рынок инновационных фармацевтических средств будут отставать от других государств минимум на 5 лет».

Также непонятно с консультациями в процессе регистрации. Ряд профессионалов призывают сразу же согласовывать оформление регистрационного досье и устранять некорректности. Некоторые, включая ФАС, ссылаются на коррупцию, выступая против консультаций. Устные консультации не дают гарантий, в связи с этим необходимо обязать чиновников предоставлять письменное разъяснение обстоятельств отказа в регистрации. Также есть необходимость в регистрационном арбитраже.