На этот момент в Рф клинические исследования фармацевтических средств практически стопроцентно остановлены. Дело в том, что с 1 сентября ни Росздравнадзор, передавший Минздравсоцразвития возможности по контролю за проведением исследовательских работ, ни само министерство не принимают документы от компаний из-за отсутствия в последнем совета по этике.

Вправду, по словам исполнительного начальника Ассоциации организаций клинических исследовательских работ Светланы Завидовой, комитет по этике Росздравнадзора с середины прошлой недели не воспринимает документы по текущим клиническим исследованиям. А без одобрения комитетом этих документов компании не в состоянии продолжать уже начатые исследования.

Эту информацию подтверждает и представитель Росздравнадзора Максим Лакомкин. В свою очередь, комитет по этике разъясняет отказ распоряжением ФГУ «Научный центр экспертизы средств мед внедрения», который с начала месяца находится в руководстве Минздравсоцразвития.

Стоит сказать, что этическое сопровождение исследования является неотклонимым требованием интернационального эталона, в связи с этим без него транснациональные фармкомпании не сумеют зарегистрировать продукт. Фармкомпании должны согласовывать с комитетом по этике конфигурации, вносимые в протокол исследования и докладывать о ненужных явлениях, произошедших с пациентами. В неприятном случае результаты, приобретенные в Рф, не будут приниматься в внимание.

Выходит, интернациональным фармкомпаниям придется повторять клинические исследования в Рф, чтоб зарегистрироваться. При этом нужно понимать, что проведение исследовательских работ занимает в среднем 5-7 лет. Пока же участники фармрынка ждут. Вступление в силу приказа Минздрава о порядке проведения этической экспертизы ожидается на этой неделе.